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什么是维诺模拟审核?

文章附图

【模拟审核的必要性】

不少企业自己或(huo)找不专业的咨询(xun)按照要(yao)求(qiu)做(zuo)好之后,到正式审(shen)查的时候,还是会(hui)出(chu)现(xian)非(fei)常(chang)多(duo)的问(wen)题。这是为什么?

因为(wei)(wei)不专(zhuan)业(ye),每个产(chan)品(pin)每个工艺要求都不尽相(xiang)同(tong),你认为(wei)(wei)的小问题,审核专(zhuan)家判定(ding)为(wei)(wei)风险点,这就是(shi)否决(jue)项(xiang)。

维诺咨询,聘请资深专家(jia),持有(you)国(guo)家(jia)注(zhu)册审(shen)核员证书,与正式审(shen)核老(lao)师持有(you)同(tong)样证书,拥有(you)同(tong)样的(de)水平。

同(tong)时,我们收集近几年,每位老师的问(wen)题(ti)关注点,审查方式(shi),针对性的对企(qi)(qi)业进行预(yu)审,模拟审核可能(neng)的问(wen)题(ti),再一次整改(gai)得(de)到提升,同(tong)时培训了(le)企(qi)(qi)业应(ying)对的技巧,也安定心情。


附件:

食品生产许(xu)可审查通则

第一章

第一(yi)条(tiao) 为加强(qiang)食(shi)品(pin)(pin)生产许(xu)可(ke)管理(li),规范食(shi)品(pin)(pin)生产许(xu)可(ke)审查工作(zuo),依据《中(zhong)华人民(min)共(gong)和(he)(he)国(guo)食(shi)品(pin)(pin)安全法》及其实施条(tiao)例、《食(shi)品(pin)(pin)生产许(xu)可(ke)管理(li)办法》等有关法律法规、规章和(he)(he)食(shi)品(pin)(pin)安全国(guo)家标准(zhun),制定本通则。

第二条 本通(tong)则适用于食(shi)(shi)品药品监督管理部门组织对申请人(ren)的(de)食(shi)(shi)品、食(shi)(shi)品添加剂(以下统称食(shi)(shi)品)生(sheng)产许可以及许可变更、延续等的(de)审查工作。
食品生产许可审查包括申请材料(liao)审查和现场核查。

第三(san)条 本通(tong)则(ze)(ze)应(ying)当(dang)与相(xiang)应(ying)的食品(pin)生(sheng)产许(xu)(xu)(xu)可(ke)审查细(xi)(xi)则(ze)(ze)(以下简(jian)称(cheng)审查细(xi)(xi)则(ze)(ze))结合(he)使(shi)(shi)用。使(shi)(shi)用地方特色食品(pin)生(sheng)产许(xu)(xu)(xu)可(ke)审查细(xi)(xi)则(ze)(ze)开展生(sheng)产许(xu)(xu)(xu)可(ke)审查的,应(ying)当(dang)符(fu)合(he)《食品(pin)生(sheng)产许(xu)(xu)(xu)可(ke)管理办法》第八条的规定。

第(di)四条 对申(shen)请(qing)(qing)材(cai)料的审查(cha),应(ying)当(dang)以书面申(shen)请(qing)(qing)材(cai)料的完整性(xing)、规范性(xing)、符合性(xing)为(wei)主要审查(cha)内(nei)容;对现场的核查(cha),应(ying)当(dang)以申(shen)请(qing)(qing)材(cai)料与实际状况(kuang)的一(yi)致(zhi)性(xing)、合规性(xing)为(wei)主要审查(cha)内(nei)容。

第五条 法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的,还应当遵(zun)守其规定。

第二章材料审(shen)查

第六(liu)条 申请(qing)人应当(dang)具(ju)备申请(qing)食(shi)(shi)品生产(chan)许可(ke)的主体(ti)资格。申请(qing)人应当(dang)根据所在(zai)地省级食(shi)(shi)品药(yao)品监(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)部门规(gui)定的食(shi)(shi)品生产(chan)许可(ke)受理(li)(li)(li)权限,向所在(zai)地县级以(yi)上食(shi)(shi)品药(yao)品监(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)部门提出食(shi)(shi)品生产(chan)许可(ke)申请(qing)。

第七条(tiao) 申请(qing)(qing)(qing)材(cai)料应当种类齐(qi)全、内容完整(zheng),符合(he)法定形式和填写要求。申请(qing)(qing)(qing)人应当对申请(qing)(qing)(qing)材(cai)料的(de)(de)真实性负(fu)责(ze)。申请(qing)(qing)(qing)材(cai)料的(de)(de)份数(shu)由省级食品(pin)药(yao)品(pin)监督管(guan)理(li)部(bu)门根据监管(guan)工作需(xu)要确(que)定,确(que)保(bao)负(fu)责(ze)对申请(qing)(qing)(qing)人实施食品(pin)安(an)全日常(chang)监督管(guan)理(li)的(de)(de)食品(pin)药(yao)品(pin)监督管(guan)理(li)部(bu)门掌握申请(qing)(qing)(qing)人申请(qing)(qing)(qing)许可的(de)(de)情况。
  申请人(ren)委托他人(ren)办理(li)食品生产许可(ke)申请的(de),代(dai)理(li)人(ren)应当提交授权委托书以(yi)及代(dai)理(li)人(ren)的(de)身份证明文(wen)件。

第(di)八条 申请(qing)(qing)人申请(qing)(qing)食(shi)品(pin)(pin)生(sheng)产许(xu)可的(de),应当提交食(shi)品(pin)(pin)生(sheng)产许(xu)可申请(qing)(qing)书、营业执照(zhao)复印件、食(shi)品(pin)(pin)生(sheng)产加工(gong)场所及其周围(wei)环境(jing)平面图(tu)(tu)、食(shi)品(pin)(pin)生(sheng)产加工(gong)场所各功能区间布(bu)局(ju)平面图(tu)(tu)、工(gong)艺设(she)备(bei)布(bu)局(ju)图(tu)(tu)、食(shi)品(pin)(pin)生(sheng)产工(gong)艺流程(cheng)图(tu)(tu)、食(shi)品(pin)(pin)生(sheng)产主要设(she)备(bei)设(she)施清(qing)单、食(shi)品(pin)(pin)安全管理制度目录以及法(fa)律法(fa)规规定的(de)其他材料(liao)。
  申请(qing)保(bao)健食(shi)品(pin)、特殊(shu)医学(xue)用途配(pei)方食(shi)品(pin)、婴幼儿配(pei)方食(shi)品(pin)的(de)生(sheng)产许可,还(hai)应当提(ti)交与所生(sheng)产食(shi)品(pin)相(xiang)适(shi)应的(de)生(sheng)产质量管理体(ti)系文件以(yi)及相(xiang)应的(de)产品(pin)注(zhu)册和备案文件。
  食品(pin)添加(jia)剂生(sheng)产许可的申请材(cai)料,按(an)照《食品(pin)生(sheng)产许可管(guan)理办法》第(di)十六条的规(gui)定执行。

第九条(tiao) 申(shen)请(qing)变更的(de),应当提交食品(pin)(pin)生(sheng)产(chan)许(xu)可变更申(shen)请(qing)书、食品(pin)(pin)生(sheng)产(chan)许(xu)可证(zheng)(正本(ben)(ben)、副本(ben)(ben))、变更食品(pin)(pin)生(sheng)产(chan)许(xu)可事项有关的(de)材(cai)料以及法律法规(gui)规(gui)定的(de)其他材(cai)料。
  食品生(sheng)(sheng)(sheng)产许可证副本载明的(de)(de)同一食品类别内的(de)(de)事项发(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)变化(hua)的(de)(de),申请人(ren)声明工艺设备布局和(he)工艺流(liu)程、主(zhu)要生(sheng)(sheng)(sheng)产设备设施(shi)等事项发(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)变化(hua)的(de)(de),应当按照本条第一款(kuan)的(de)(de)规定提交有关材料。
  申请人声(sheng)明其(qi)他生产条件发生变化,可(ke)能(neng)影响食品安(an)全的,应当(dang)按(an)照本条第一款(kuan)的规定提交有(you)关材料。
  保健食品(pin)、特殊医学(xue)用途(tu)配方(fang)食品(pin)、婴幼儿配方(fang)食品(pin)的生产企业申(shen)请变更的,还应当就申(shen)请人(ren)变化事(shi)项提交与所生产食品(pin)相适(shi)应的生产质量管理(li)体系文(wen)件(jian),以及相应的产品(pin)注册(ce)和备案文(wen)件(jian)。

第十条(tiao) 申请延(yan)续的(de),应(ying)当(dang)提交食品生(sheng)产(chan)(chan)许可延(yan)续申请书(shu)、食品生(sheng)产(chan)(chan)许可证(正本(ben)、副本(ben))、申请人生(sheng)产(chan)(chan)条(tiao)件(jian)是(shi)否(fou)发生(sheng)变化(hua)的(de)声明(ming)、延(yan)续食品生(sheng)产(chan)(chan)许可事项有(you)关的(de)材(cai)料以(yi)及法(fa)律法(fa)规规定的(de)其他材(cai)料。
  保(bao)健食(shi)品(pin)、特殊医学用(yong)途配方食(shi)品(pin)、婴(ying)幼儿配方食(shi)品(pin)的(de)生(sheng)产(chan)(chan)企业申请(qing)延续食(shi)品(pin)生(sheng)产(chan)(chan)许可(ke)的(de),还应(ying)当就申请(qing)人变化(hua)事项提供与所生(sheng)产(chan)(chan)食(shi)品(pin)相适应(ying)的(de)生(sheng)产(chan)(chan)质量管理体系运行(xing)情况的(de)自查报告,以及相应(ying)的(de)产(chan)(chan)品(pin)注册和备(bei)案文件。

第(di)十一条 许可机关(guan)或者其委托的技术审查(cha)机构(以下统(tong)称(cheng)为审查(cha)部(bu)门(men))应当对申请(qing)人提(ti)交的申请(qing)材(cai)料的完整性、规范性进(jin)行审查(cha)。

第十二条 审查(cha)部门应当(dang)对申请人提(ti)交的(de)申请材料的(de)种类、数(shu)量、内(nei)容、填写(xie)方(fang)式以及复(fu)印材料与原件的(de)符合性(xing)等方(fang)面进行审查(cha)。
  申(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)材料均须(xu)由(you)申(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)的法定(ding)代(dai)表人(ren)(ren)或负责人(ren)(ren)签名(ming),并加盖申(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)公章。复印件(jian)应当由(you)申(shen)(shen)请(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)注明与原(yuan)件(jian)一致,并加(jia)盖申请人公章。

第(di)十(shi)三条 食品生产许可申请(qing)书应当(dang)使用钢笔、签字(zi)笔填写或(huo)打印,字(zi)迹应当(dang)清晰、工整,修改处应当(dang)签名(ming)并加(jia)盖申请(qing)人(ren)公章。申请(qing)书中各项内容填写完(wan)整、规范、准确(que)。
  申请人(ren)名(ming)称、法(fa)定代表(biao)人(ren)或(huo)负责人(ren)、社会信(xin)用代码或(huo)营业(ye)执(zhi)照(zhao)注册号、住所等(deng)填写(xie)内容应当与(yu)营业(ye)执(zhi)照(zhao)一致,所申请生(sheng)产许可的(de)食品(pin)类别应当在营业(ye)执(zhi)照(zhao)载明的(de)经(jing)营范围内,且营业(ye)执(zhi)照(zhao)在有(you)效期限内。
  申证产(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)类别编号、类别名(ming)称及品(pin)(pin)种明(ming)细应当(dang)按照食品(pin)(pin)生产(chan)(chan)许可分类目(mu)录填写。
  申请(qing)材料中(zhong)的食品安(an)全管理制度设置应当完整。

第十四条 申请人(ren)应当配备食品安全管理人(ren)员(yuan)及(ji)专(zhuan)业技术人(ren)员(yuan),并(bing)定(ding)期进行培训和考(kao)核(he)。

第十五条 申请人及从事食(shi)品生产(chan)管(guan)理(li)工作的食(shi)品安全(quan)管(guan)理(li)人员(yuan)应当未(wei)受(shou)到从业禁(jin)止(zhi)。

第十六条 食(shi)品(pin)(pin)生产加工(gong)(gong)场(chang)所(suo)及其周围(wei)环境平面(mian)图(tu)(tu)、食(shi)品(pin)(pin)生产加工(gong)(gong)场(chang)所(suo)各功(gong)能区间布(bu)局(ju)平面(mian)图(tu)(tu)、工(gong)(gong)艺(yi)(yi)设(she)备(bei)布(bu)局(ju)图(tu)(tu)、食(shi)品(pin)(pin)生产工(gong)(gong)艺(yi)(yi)流(liu)程图(tu)(tu)等图(tu)(tu)表清(qing)晰,生产场(chang)所(suo)、主要设(she)备(bei)设(she)施布(bu)局(ju)合理、工(gong)(gong)艺(yi)(yi)流(liu)程符合审查细则(ze)和(he)所(suo)执行标准(zhun)规(gui)定的(de)要求。
  食(shi)品生产(chan)加工场(chang)所及其(qi)周(zhou)围环境(jing)平(ping)面图、食(shi)品生产(chan)加工场(chang)所各功能区间布(bu)局平(ping)面图、工艺(yi)设备布(bu)局图应当按比(bi)例标(biao)注。

第十七条 许可机关(guan)发现申请(qing)(qing)人(ren)存在(zai)隐瞒有关(guan)情况或者提供虚假申请(qing)(qing)材料(liao)的,应当及时依法处(chu)理(li)。

第十八(ba)条(tiao) 申请材(cai)料(liao)经审(shen)查,按(an)规定(ding)不(bu)需要现场核(he)查的(de),应当按(an)规定(ding)程序由许可机关作出许可决(jue)定(ding)。许可机关决(jue)定(ding)需要现场核(he)查的(de),应当组织(zhi)现场核(he)查。

第(di)十九(jiu)条 下(xia)列情形,应当(dang)组织现场(chang)核查:
  (一)申请生产(chan)许可(ke)的,应当组织现(xian)场核查。
  (二)申请(qing)变更的,申请(qing)人声明(ming)其(qi)生(sheng)产(chan)场所发(fa)生(sheng)变迁,或者现有(you)工(gong)(gong)艺(yi)设(she)备(bei)布局和工(gong)(gong)艺(yi)流程(cheng)、主(zhu)要生(sheng)产(chan)设(she)备(bei)设(she)施、食品类别等事项发(fa)生(sheng)变化(hua)的,应(ying)当(dang)对变化(hua)情(qing)况(kuang)组(zu)织现场核查(cha);其(qi)他生(sheng)产(chan)条件发(fa)生(sheng)变化(hua),可能(neng)影(ying)响(xiang)食品安全(quan)的,也(ye)应(ying)当(dang)就变化(hua)情(qing)况(kuang)组(zu)织现场核查(cha)。
  (三)申请延续的,申请人声(sheng)明生(sheng)产条件发生(sheng)变化,可能(neng)影(ying)响食品安全(quan)的,应(ying)当组织对(dui)变化情况进行现场(chang)核查。
  (四)申请变(bian)更(geng)、延续的,审查(cha)部门决定需要(yao)(yao)对申请材料内容、食品类别、与(yu)相关审查(cha)细则及执行标准要(yao)(yao)求(qiu)相符情(qing)况进行核(he)实的,应当组织现场核(he)查(cha)。
  (五)申(shen)请(qing)人的生产场所迁(qian)出原发证的食品药品监(jian)督(du)管理部门管辖范围(wei)的,应(ying)当(dang)(dang)重(zhong)新申(shen)请(qing)食品生产许可(ke),迁(qian)入地许可(ke)机(ji)关应(ying)当(dang)(dang)依照(zhao)本通(tong)则的规定组织申(shen)请(qing)材料审查(cha)和现场核(he)查(cha)。
  (六)申(shen)请人(ren)食品安(an)全(quan)信用(yong)信息(xi)记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生(sheng)过食品安(an)全(quan)事故,以及其(qi)他(ta)保障(zhang)食品安(an)全(quan)方面存在隐患(huan)的。
  (七)法律、法规(gui)和规(gui)章(zhang)规(gui)定需要实施现场核查的其他情形。

第三章现场核查

第二十条 审(shen)查(cha)部门应当自收到申请材料之日起(qi)3个工作日内(nei)组成(cheng)核(he)查组,负(fu)责对申(shen)请人进行现(xian)场核(he)查,并将现(xian)场核(he)查决(jue)定书面通(tong)知申(shen)请人及负(fu)责对申(shen)请人实施食(shi)品(pin)安全日常监督(du)管理的食(shi)品(pin)药品(pin)监督(du)管理部(bu)门。

第二(er)十一条(tiao) 核查(cha)组由符合要求(qiu)的核查(cha)人(ren)员组成,不得少于2人。核查组(zu)实行组(zu)长(zhang)负责制,组(zu)长(zhang)由审查部门指定(ding)。

第二(er)十二(er)条 负(fu)责(ze)对(dui)申请(qing)人实施食品(pin)(pin)安全日常监(jian)督管(guan)理的(de)食品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监(jian)督管(guan)理部(bu)门或其派(pai)出(chu)机构应当派(pai)出(chu)监(jian)管(guan)人员(yuan)作(zuo)为观(guan)察(cha)员(yuan)参加现(xian)场(chang)核(he)查(cha)(cha)工作(zuo)。观(guan)察(cha)员(yuan)应当支持(chi)、配合并(bing)全程观(guan)察(cha)核(he)查(cha)(cha)组的(de)现(xian)场(chang)核(he)查(cha)(cha)工作(zuo),但不作(zuo)为核(he)查(cha)(cha)组成员(yuan),不参与对(dui)申请(qing)人生产条件的(de)评分及(ji)核(he)查(cha)(cha)结论的(de)判定(ding)。
  观(guan)察(cha)员(yuan)对现(xian)场(chang)核查程(cheng)序、过(guo)程(cheng)、结果有异议的,可在现(xian)场(chang)核查结束后3个工作日(ri)内(nei)书面(mian)向许可(ke)机关报告(gao)。

第二十三条 核查组应当召开首次会议,由核查组长(zhang)向(xiang)申(shen)请人介绍核查目的、依据(ju)、内容(rong)、工(gong)作程序、核查人员及工(gong)作安(an)排(pai)等内容(rong)。

第(di)二十四(si)条 核(he)(he)查(cha)(cha)组实(shi)(shi)施现场(chang)(chang)核(he)(he)查(cha)(cha)时,应当(dang)依据《食(shi)品、食(shi)品添加剂(ji)生产许可现场(chang)(chang)核(he)(he)查(cha)(cha)评分记录表(biao)》中所列核(he)(he)查(cha)(cha)项(xiang)目,采取核(he)(he)查(cha)(cha)现场(chang)(chang)、查(cha)(cha)阅文件、核(he)(he)对材(cai)料及询问(wen)相关人员等方(fang)法实(shi)(shi)施现场(chang)(chang)核(he)(he)查(cha)(cha)。
  必要时,核(he)查(cha)组可以对(dui)申请人的食品安全管理人员(yuan)、专业技(ji)术人员(yuan)进行抽查(cha)考核(he)。

第二十五(wu)条 核查(cha)组长应(ying)当(dang)召集(ji)核查(cha)人员对各自负责的核查(cha)项目的评分意见共同(tong)研究,汇(hui)总(zong)核查(cha)情况(kuang),形(xing)成初步核查(cha)意见,并与申请人进行沟通(tong)。

第二十六条 核(he)查(cha)组(zu)对(dui)核(he)查(cha)情况(kuang)和(he)申请人的(de)反馈意见进(jin)行会商后(hou),应当根据不同(tong)食(shi)品类别(bie)的(de)现场核(he)查(cha)情况(kuang)分(fen)(fen)别(bie)进(jin)行评分(fen)(fen)判定(ding),并汇总评分(fen)(fen)结果,形成核(he)查(cha)结论,填写《食(shi)品、食(shi)品添加剂(ji)生产许可现场核(he)查(cha)报告》。

第二十(shi)七条 核(he)(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)组(zu)(zu)应当召开末(mo)次会议,由核(he)(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)组(zu)(zu)长宣(xuan)布核(he)(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)结论(lun),组(zu)(zu)织核(he)(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)人(ren)员及申请(qing)人(ren)在《食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)、食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)添(tian)加剂生产(chan)(chan)许(xu)可(ke)现(xian)(xian)场(chang)核(he)(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)评(ping)分记(ji)录(lu)表》《食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)、食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)添(tian)加剂生产(chan)(chan)许(xu)可(ke)现(xian)(xian)场(chang)核(he)(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)报告(gao)(gao)》上签(qian)(qian)(qian)署意(yi)见并签(qian)(qian)(qian)名、盖章。申请(qing)人(ren)拒(ju)绝签(qian)(qian)(qian)名、盖章的,核(he)(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)人(ren)员应当在《食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)、食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)添(tian)加剂生产(chan)(chan)许(xu)可(ke)现(xian)(xian)场(chang)核(he)(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)报告(gao)(gao)》上注明(ming)情(qing)况。观察员应当在《食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)、食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)添(tian)加剂生产(chan)(chan)许(xu)可(ke)现(xian)(xian)场(chang)核(he)(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)报告(gao)(gao)》上签(qian)(qian)(qian)字确认。

第二十八条 参加首、末次会议人(ren)(ren)员应当(dang)包括申请人(ren)(ren)的法定(ding)代表人(ren)(ren)(负责(ze)人(ren)(ren))或其代理(li)人(ren)(ren)、相关(guan)食品安(an)全管(guan)理(li)人(ren)(ren)员、专业(ye)技术人(ren)(ren)员、核查(cha)组(zu)成(cheng)员及观察员。
  参加首、末(mo)次(ci)会议人员(yuan)应(ying)当在《现场核查首末(mo)次(ci)会议签到(dao)表》上签到(dao)。
  代理(li)(li)人应(ying)当提交授(shou)权委(wei)托书和代理(li)(li)人的身份证明文件(jian)。

第二十(shi)九条 现场核查(cha)范围主要包(bao)括生产场所、设备设施、设备布局和工艺(yi)流程、人员(yuan)管理、管理制度及其执行情况,以及按(an)规(gui)定(ding)需要查(cha)验(yan)试(shi)制产品检验(yan)合格报告。

第三十条 在生产场所方面,核查申请(qing)人(ren)提交的材料(liao)是否与现场一致,其生产场所周边和厂区环境、布局和各(ge)功能(neng)区划(hua)分、厂房及生产车间相(xiang)关材质等(deng)是否符合有(you)关规定和要求。
  申请人在(zai)生(sheng)产(chan)场(chang)所外建立或者租用(yong)外设(she)仓库(ku)的(de)(de),应(ying)当承诺符(fu)合《食品、食品添加剂生(sheng)产(chan)许可(ke)(ke)现场(chang)核查评分记录(lu)表(biao)》中关(guan)于库(ku)房的(de)(de)要(yao)求,并提供(gong)相(xiang)关(guan)影像资料。必(bi)要(yao)时,核查组可(ke)(ke)以对外设(she)仓库(ku)实施(shi)现场(chang)核查。

第三十一(yi)条 在设(she)(she)备设(she)(she)施方面,核查(cha)申(shen)请人提交的(de)(de)生(sheng)产(chan)设(she)(she)备设(she)(she)施清单(dan)是否与现场一致,生(sheng)产(chan)设(she)(she)备设(she)(she)施材(cai)质(zhi)、性(xing)能(neng)等(deng)是否符合(he)规定并满足生(sheng)产(chan)需要(yao)(yao);申(shen)请人自行对原辅料及出厂产(chan)品进行检(jian)(jian)验的(de)(de),是否具备审查(cha)细则规定的(de)(de)检(jian)(jian)验设(she)(she)备设(she)(she)施,性(xing)能(neng)和精度是否满足检(jian)(jian)验需要(yao)(yao)。

第(di)三十二(er)条 在(zai)设(she)备布局(ju)和(he)工艺(yi)流程(cheng)(cheng)方(fang)面,核(he)查申请人提交(jiao)的设(she)备布局(ju)图和(he)工艺(yi)流程(cheng)(cheng)图是(shi)否与(yu)现(xian)场一致,设(she)备布局(ju)、工艺(yi)流程(cheng)(cheng)是(shi)否符合规定要求,并能(neng)防(fang)止交(jiao)叉(cha)污染。
  实施复(fu)配(pei)(pei)食(shi)品(pin)(pin)添(tian)加(jia)剂(ji)(ji)现场(chang)核(he)查(cha)(cha)时,核(he)查(cha)(cha)组应当依据有关规定,根据复(fu)配(pei)(pei)食(shi)品(pin)(pin)添(tian)加(jia)剂(ji)(ji)品(pin)(pin)种特点(dian),核(he)查(cha)(cha)复(fu)配(pei)(pei)食(shi)品(pin)(pin)添(tian)加(jia)剂(ji)(ji)配(pei)(pei)方组成、有害物质及致(zhi)病菌是否符合食(shi)品(pin)(pin)安(an)全国(guo)家标(biao)准。

第三十(shi)三条(tiao) 在人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)员(yuan)管理(li)(li)方面(mian),核查申请人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)是否配备申请材(cai)料所列明的食品安全管理(li)(li)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)员(yuan)及专(zhuan)业技术人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)员(yuan);是否建立生产(chan)相关岗位的培训(xun)及从业人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)员(yuan)健(jian)康管理(li)(li)制度;从事接触直接入(ru)口食品工作的食品生产(chan)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)员(yuan)是否取得健(jian)康证明。

第三十四条 在管理(li)制(zhi)度方面,核查(cha)申请人的(de)(de)进货(huo)查(cha)验记(ji)录、生产过程控制(zhi)、出(chu)厂检验记(ji)录、食品(pin)安全(quan)自查(cha)、不安全(quan)食品(pin)召回、不合格品(pin)管理(li)、食品(pin)安全(quan)事故处置及(ji)审查(cha)细则(ze)规定的(de)(de)其(qi)他保证食品(pin)安全(quan)的(de)(de)管理(li)制(zhi)度是否齐全(quan),内容是否符(fu)合法律法规等相关规定。

第三(san)十(shi)五条 在试制产(chan)(chan)品(pin)检验(yan)合格(ge)报告方(fang)面(mian),现场核(he)查(cha)时,核(he)查(cha)组可以根据食(shi)(shi)品(pin)生产(chan)(chan)工艺(yi)流程(cheng)等要求,按(an)申请人生产(chan)(chan)食(shi)(shi)品(pin)所执行的食(shi)(shi)品(pin)安全标准和产(chan)(chan)品(pin)标准核(he)查(cha)试制食(shi)(shi)品(pin)检验(yan)合格(ge)报告。
  实施食(shi)(shi)品添加剂(ji)(ji)生产许可现场核查(cha)时,可以根据(ju)食(shi)(shi)品添加剂(ji)(ji)品种(zhong),按申请人(ren)生产食(shi)(shi)品添加剂(ji)(ji)所执行的(de)食(shi)(shi)品安全标准核查(cha)试制食(shi)(shi)品添加剂(ji)(ji)检验合格报(bao)告。
  试制产(chan)品(pin)检验(yan)(yan)合格报(bao)告可(ke)以由申请人(ren)自行检验(yan)(yan),或者(zhe)委托有(you)资质的食(shi)品(pin)检验(yan)(yan)机构出具。
  试制(zhi)产品检(jian)验报告的具体要(yao)求按审查细则的有关(guan)规定(ding)执行。

第三十(shi)六条 审查(cha)细(xi)则对(dui)现场核查(cha)相(xiang)关内容进行细(xi)化或者有(you)补充(chong)要(yao)求的,应当一并核查(cha),并在《食(shi)品(pin)、食(shi)品(pin)添加剂生产许(xu)可现场核查(cha)评(ping)分记(ji)录表》中记(ji)录。

第三(san)十(shi)七条 申请变更(geng)及延续的(de)(de),申请人(ren)声明(ming)其生(sheng)(sheng)产条件(jian)发生(sheng)(sheng)变化的(de)(de),审(shen)查(cha)部(bu)门应当依照本通则的(de)(de)规定就申请人(ren)声明(ming)的(de)(de)生(sheng)(sheng)产条件(jian)变化情况组(zu)织(zhi)现场核查(cha)。
  经注册或备(bei)案的(de)(de)保健食品(pin)(pin)(pin)、特殊医学用途配方(fang)食品(pin)(pin)(pin)、婴幼儿配方(fang)食品(pin)(pin)(pin)生产(chan)工(gong)艺发生变(bian)化的(de)(de),相关(guan)生产(chan)企业应当在办(ban)理(li)食品(pin)(pin)(pin)生产(chan)许可的(de)(de)变(bian)更前,办(ban)理(li)产(chan)品(pin)(pin)(pin)注册或者备(bei)案变(bian)更手续(xu)。

第三十八条 因申请人下列原因导致(zhi)现场核查(cha)(cha)无(wu)法正常(chang)开展(zhan)的(de),核查(cha)(cha)组(zu)应当如实报告审查(cha)(cha)部门(men),本次核查(cha)(cha)按照未通过现场核查(cha)(cha)作出结论:
  (一)不配合实(shi)施现场核(he)查的;
  (二)现场核查(cha)时生产设备设施(shi)不能正常运行(xing)的(de);
  (三)存在隐瞒有关情(qing)况或提(ti)供虚假(jia)申(shen)请材料的;
  (四)其他(ta)因申请人主(zhu)观原因导致现场核查无法正常开展的。

第三(san)十九(jiu)条 因不(bu)可抗力原(yuan)因,或者(zhe)供电、供水等客观原(yuan)因导致现场核查无法正常(chang)开展的,申请(qing)人(ren)应(ying)当向许可机关书面提出许可中止(zhi)申请(qing)。中止(zhi)时间应(ying)当不(bu)超(chao)过10个(ge)工作(zuo)日,中止时(shi)间不计(ji)入食品生产许(xu)可审(shen)批(pi)时(shi)限。

第四十(shi)条 因申请(qing)人涉嫌食品(pin)安全(quan)违法且被食品(pin)药(yao)品(pin)监(jian)督(du)管理部(bu)门(men)立案调查的,许(xu)可机关应(ying)当中止(zhi)生产(chan)许(xu)可程序,中止(zhi)时间不计入食品(pin)生产(chan)许(xu)可审批时限(xian)。

 第四十一(yi)条(tiao) 现场核(he)查按照(zhao)《食(shi)品(pin)、食(shi)品(pin)添加(jia)剂生产(chan)许可现场核(he)查评分(fen)记录表》的项目(mu)得分(fen)进行判定(ding)。核(he)查项目(mu)单项得分(fen)无0分项且总得分率≥85%的,该食品类别及品种明细判定为通过现场核查(cha);核查(cha)项目单项得分(fen)有0分项或者总得分率<85%的,该食(shi)品类别(bie)及品种明细判(pan)定(ding)为未通过现场核(he)查。

第四十二(er)条(tiao) 《食(shi)品、食(shi)品添(tian)加剂生(sheng)产许(xu)可(ke)现场核查报告》应当现场交申(shen)请(qing)人留存一份。

第(di)四章(zhang)审查结果与检查整改

第四十三条 核查组应(ying)当(dang)自接受(shou)现场核查任(ren)务(wu)之日起10个(ge)工(gong)作日内完(wan)成(cheng)现场(chang)核(he)查(cha),并将《食品、食品添加剂生(sheng)产许可核(he)查(cha)材料(liao)清单》所列的许可相关材料(liao)上报审(shen)查(cha)部(bu)门。

第四十四条 审(shen)查部门应(ying)当在规定(ding)时限内收集、汇(hui)总审(shen)查结果以及《食品、食品添加剂生产许可核(he)查材(cai)料(liao)(liao)清单》所列的许可相关材(cai)料(liao)(liao)。

第四十五条 许(xu)可(ke)机关应当根(gen)据(ju)申请(qing)材料审查(cha)和现场核(he)查(cha)等情况,对符合条件的(de),作出准予(yu)生(sheng)产许(xu)可(ke)的(de)决定(ding)(ding)。对不符合条件的(de),应当及时作出不予(yu)许(xu)可(ke)的(de)书面决定(ding)(ding)并说明(ming)理由,同(tong)时告(gao)知(zhi)申请(qing)人(ren)依(yi)法(fa)享有申请(qing)行(xing)政复议或者提(ti)起行(xing)政诉讼的(de)权(quan)利。

第四十六条 作出准(zhun)予生产(chan)许可决定的,申请(qing)(qing)人的(de)申请(qing)(qing)材料及审查部门(men)收(shou)集、汇总(zong)的(de)相关许(xu)可材料还应(ying)当送(song)达负(fu)责对申请(qing)(qing)人实施食品(pin)安全日常监督(du)管(guan)理(li)的(de)食品(pin)药品(pin)监督(du)管(guan)理(li)部门(men)。

第(di)四十七条 对于判定结果为通过现场(chang)核查(cha)的,申(shen)请人应当在1个月内对(dui)现(xian)场核(he)查中发现(xian)的问题进行整改,并(bing)将整改结(jie)果向负责对(dui)申请人实(shi)施(shi)食(shi)品安全日常监(jian)(jian)督管(guan)(guan)理的食(shi)品药品监(jian)(jian)督管(guan)(guan)理部门书(shu)面报告。

第四十八条 负(fu)责(ze)对申请人(ren)实施食(shi)品(pin)(pin)安全日常监督(du)管理的食(shi)品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监督(du)管理部门或其派(pai)出机构应当(dang)在许(xu)可后3个月内对(dui)获(huo)证企业开展一次监督检查(cha)。对(dui)已进(jin)行(xing)(xing)现场核(he)查(cha)的企业,重点检查(cha)现场核(he)查(cha)中(zhong)发(fa)现的问题是否已进(jin)行(xing)(xing)整改(gai)。

第五章(zhang)

第四(si)十九条 申请人试生(sheng)产的产品(pin)不得作(zuo)为食品(pin)销售。

第五十条 保健食(shi)品生产(chan)许可审查细则(ze)另有规(gui)(gui)定的,从其规(gui)(gui)定。

第五十(shi)一(yi)条 省(sheng)级食品(pin)药品(pin)监督管(guan)理部门可(ke)以(yi)根据(ju)本通则,结(jie)合本区域实(shi)(shi)际情况制定有关食品(pin)生(sheng)产许可(ke)管(guan)理的具体(ti)实(shi)(shi)施办法,补充(chong)、细化《食品(pin)、食品(pin)添加剂生(sheng)产许可(ke)现(xian)场(chang)(chang)核查(cha)评分记录(lu)表》《食品(pin)、食品(pin)添加剂生(sheng)产许可(ke)现(xian)场(chang)(chang)核查(cha)报(bao)告》。

第五十二条 鼓励各地运用信息(xi)化(hua)手段开展食(shi)品生产许可审查工作。

第五十(shi)三条 本通则适用于以(yi)分装(zhuang)形(xing)式申(shen)请的食(shi)品(pin)生(sheng)产许可审查,但相关审查细则另有规(gui)定的除外。

第(di)五十四条 本(ben)通则所称外设仓(cang)库,是指(zhi)申请人在生(sheng)产(chan)厂区外设置的贮(zhu)存食品(pin)生(sheng)产(chan)原辅材料和成品(pin)的场所。

第五十五条 本通(tong)则由国家食品药品监督管理总局(ju)负责解释。

第(di)五十(shi)六条 本(ben)通则(ze)自201610月(yue)1日(ri)起施行。

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